Adverse events (AE) occurring in ≥8% in Arikace-treated patients compared with placebo (European and US trials combined)
| Arikace 70 mg (n=7) (%) | Arikace 140 mg (n=5) (%) | Arikace 280 mg (n=21) (%) | Arikace 560 mg (n=36) (%) | Placebo (n=36) (%) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patients with at least one AE | 7 (100) | 4 (80) | 13 (61.9) | 20 (55.6) | 22 (61.1) |
| Nausea | 2 (29) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 1 (3) |
| Chills | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 2 (6) | 1 (3) |
| Fatigue | 2 (29) | 1 (20) | 0 (0) | 2 (6) | 1 (3) |
| Vessel puncture site haematoma | 1 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Pyrexia | 0 (0) | 1 (20) | 1 (5) | 3 (8) | 3 (8) |
| Sinusitis | 0 (0) | 0 (0) | 2 (10) | 2 (6) | 3 (8) |
| Creatinine renal clearance | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Hyperglycaemia | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Arthralgia | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 1 (3) |
| Headache | 0 (0) | 0 (0) | 2 (10) | 2 (6) | 3 (8) |
| Cough | 1 (14) | 0 (0) | 2 (10) | 6 (17) | 4 (11) |
| Dyspnoea | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 1 (3) | 2 (6) |
| Dysphonia | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 0 (0) |
| Haemoptysis | 2 (29) | 1 (20) | 2 (10) | 1 (3) | 3 (8) |
| Lung disorder (pulmonary exacerbations) | 2 (29) | 1 (20) | 1 (5) | 9 (25) | 6 (17) |
| Pharyngo-laryngeal pain | 1 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 1 (3) |
| Productive cough | 2 (29) | 1(20) | 3 (14) | 3 (8) | 5 (14) |
| Pulmonary congestion | 1 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) | 1 (3) |
| Rales | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 3 (8) | 0 (0) |
| Rhinitis allergic | 0 (0) | 0 (0) | 2 (10) | 0 (0) | 0 (0) |
| Rhinorrhoea | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 3 (8) |
| Rhonchi | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 0 (0) |
| Sinus disorder/congestion | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 1 (3) | 4 (11) |
| Throat tightness | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 0 (0) |
| Wheezing | 2 (29) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (8) | 1 (3) |